Los ensayos clínicos son estudios de investigación que exploran si una estrategia médica, tratamiento o dispositivo es seguro y eficaz para los seres humanos. Estos estudios también pueden mostrar qué enfoques médicos funcionan mejor para ciertas enfermedades o grupos de personas. Los ensayos clínicos producen los mejores datos disponibles para la toma de decisiones de atención médica.
Durante un ensayo clínico los participantes o voluntarios recibirán ciertas intervenciones específicas de acuerdo al protocolo de estudio diseñado por los investigadores y aprobados por entidades específicas. En nuestro país el ANMAT ( Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologia Medica) y en los Estados Unidos de Norte América la FDA (Federal DrugsAdministration) Cuando hablamos de intervenciones específicas nos referimos a la utilización de medicamentos (ej.una droga) o dispositivos médicos (ej. una prótesis), o diferentes procedimientos médicos (ej. una cirugía). Se utilizan para comparar un nuevo tratamiento médico con un tratamiento estándar ya reconocido y disponible, o con un placebo que no contiene ingredientes activos, con la finalidad de saber si el procedimiento en estudio es peor, igual o mejor al tratamiento comparado. Estos estudios son randomizados y doble ciego. Esto significa que el voluntario es asignado aleatoriamante al grupo de estudio y que tanto ni el médico ni el paciente saben si está tomando o no la medicación activa. Esto lleva a que los investigadores puedan determinar la seguridad y la eficacia de la droga estudiada.
En este tipo de estudio los investigadores evaluarán los resultados de los participantes de dos grupos que reciben diferentes tratamientos o procedimientos pero que no son asignados en forma aleatoria y se conoce el tratamiento o procedimiento que está recibiendo cada grupo.
Un ejemplo muy claro sería comparar un grupo de pacientes que ingieren carne todos los días contra los que sólo ingieren sólo una vez a la semana y comprobar si existe una diferencia con la posibilidad de contraer cáncer de próstata. En general, los estudios clínicos están diseñados para añadir a los conocimientos médicos relacionados con el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades o condiciones.
Algunas de las razones comunes para la realización de estudios clínicos incluyen:
Cada estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que es a menudo un médico. Los estudios clínicos también tienen un equipo de investigación que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.
Un PROTOCOLO es un estudio clínico se lleva cabo de acuerdo con un plan de investigación. Está diseñado para responder a preguntas específicas de investigación y salvaguardar la salud de los participantes.
Contiene el motivo de la realización del estudio que debe ser claro. Pueden existir objetivos primarios y secundarios.
Deben quedar bien claro cuáles son los criterios de inclusión y exclusión para cada estudio.
Los estudios clínicos tienen normas que describen quién puede participar. Estas normas son llamados criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo. Algunos estudios de investigación buscan participantes que tienen las enfermedades o condiciones que serán objeto de estudio, otros estudios están buscando participantes sanos, y algunos estudios se limitan a un grupo predeterminado de personas que se preguntó por los investigadores para inscribirse.
Los factores que permiten a alguien a participar en un estudio clínico son llamados criterios de inclusión, y los factores que descalifican a alguien participar son llamados criterios de exclusión. Se basan en características como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, el historial de tratamiento previo, y otras condiciones médicas.
De acuerdo al estudio se determina previamente la cantidad de participantes que se necesita en cada grupo para poder sacar conclusiones estadísticamente significativas.
Se determinara la duración del estudio.
En conclusión un ensayo clínico puede encontrar que una nueva estrategia, el tratamiento, o dispositivo:
Parte de estos datos pertenecen a clinicaltrials.gob
A service of the U.S. National Institutes of Health
